生物醫(yī)藥凈化工程的設(shè)計(jì)要點(diǎn)有哪些？
來(lái)源：本站時(shí)間：2025/10/29 10:04:40
生物醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)需圍繞 “無(wú)菌保障、污染防控、合規(guī)達(dá)標(biāo)、穩(wěn)定高效” 四大核心，嚴(yán)格遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及 ISO 14644 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋空間布局、空氣凈化、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等多維度，確保適配藥品、生物制品（如疫苗、抗體、細(xì)胞治療產(chǎn)品）的生產(chǎn) / 研發(fā)需求。以下是詳細(xì)設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
空間布局是污染防控的基礎(chǔ)，需按 “功能分區(qū)明確、人 / 物 / 氣流單向流動(dòng)” 原則設(shè)計(jì)，避免不同潔凈等級(jí)區(qū)域的交叉污染。
- 功能分區(qū)與壓差梯度
- 嚴(yán)格劃分清潔區(qū)（如原料暫存、內(nèi)包材處理）、半污染區(qū)（如中間產(chǎn)品檢測(cè)、設(shè)備清洗）、污染區(qū)（如廢棄物處理、污水消毒） ，通過(guò)緩沖間、氣閘室過(guò)渡，形成 “清潔區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)” 的單向壓差梯度（相鄰區(qū)域壓差≥10Pa）。
- 無(wú)菌核心區(qū)（如注射劑灌裝、細(xì)胞培養(yǎng)）需單獨(dú)隔離，與周邊區(qū)域壓差≥15Pa；污染區(qū)（如生物安全柜排風(fēng)區(qū)）維持負(fù)壓（≤-10Pa），防止污染物擴(kuò)散。
- 人 / 物流線設(shè)計(jì)
- 人員動(dòng)線：需經(jīng) “一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→消毒（手消毒、風(fēng)淋）” 三級(jí)更衣，從清潔區(qū)向污染區(qū)單向移動(dòng)，禁止折返。
- 物料動(dòng)線：通過(guò)雙門互鎖傳遞窗（帶紫外線消毒，消毒時(shí)長(zhǎng)≥30 分鐘）傳遞，原料 / 內(nèi)包材從清潔區(qū)進(jìn)入，廢棄物從污染區(qū)專用通道運(yùn)出，避免與潔凈物料交叉。
- 空間冗余與靈活性
- 核心生產(chǎn)區(qū)預(yù)留 10%-15% 空閑空間，便于后期設(shè)備升級(jí)（如新增生物反應(yīng)器、凍干機(jī)）；墻面預(yù)留可拆卸面板，方便管線檢修。
- 采用模塊化設(shè)計(jì)（如可移動(dòng)潔凈艙），適配多品種小批量生產(chǎn)需求，減少潔凈區(qū)改造頻率。
空氣凈化系統(tǒng)是保障潔凈度的核心，需實(shí)現(xiàn) “高效過(guò)濾 + 穩(wěn)定氣流 + 精準(zhǔn)循環(huán)”，確保微粒、微生物濃度達(dá)標(biāo)。
- 三級(jí)過(guò)濾配置：
- 初級(jí)過(guò)濾（G4 級(jí)）：安裝在新風(fēng)入口，去除≥5μm 大顆粒（如灰塵、毛發(fā)），保護(hù)中效過(guò)濾器；
- 中效過(guò)濾（F8 級(jí)）：位于空調(diào)機(jī)組內(nèi)，攔截≥1μm 顆粒，預(yù)處理空氣，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器壽命；
- 末端高效過(guò)濾：潔凈區(qū)送風(fēng)口安裝HEPA H14 級(jí)過(guò)濾器（攔截≥0.3μm 顆粒，效率≥99.995%）；無(wú)菌核心區(qū)（如灌裝層流罩）需用ULPA U15 級(jí)過(guò)濾器（效率≥99.9995%），確保局部 ISO 5 級(jí)（百級(jí)）潔凈度。
- 過(guò)濾器維護(hù)設(shè)計(jì)：每個(gè) HEPA 過(guò)濾器配備壓差監(jiān)測(cè)端口，當(dāng)壓差超過(guò)初始值 20% 時(shí)提示更換；過(guò)濾器框架采用硅膠密封，避免漏風(fēng)（PAO 掃描泄漏率≤0.01%）。
- 氣流模式選擇：
- 無(wú)菌核心區(qū)（如 ISO 5 級(jí)）：采用 “頂部送風(fēng)、底部回風(fēng)” 的垂直層流，氣流速度 0.3-0.5m/s，確保氣流均勻覆蓋操作面，快速帶走污染物（如藥液濺出產(chǎn)生的微粒）；
- 非核心區(qū)（如 ISO 7/8 級(jí)）：采用 “側(cè)送側(cè)回” 的亂流，通過(guò)足夠風(fēng)量（換氣次數(shù)：ISO 7 級(jí)≥25 次 /h，ISO 8 級(jí)≥15 次 /h）維持潔凈度，避免渦流死角。
- 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)：
生物安全柜、負(fù)壓稱量室需單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)口高于屋面 2m 以上，且遠(yuǎn)離新風(fēng)入口（水平距離≥5m）；排風(fēng)需經(jīng) HEPA 過(guò)濾后排放，防止微生物外泄（如病毒載體、有害氣溶膠）。
- 溫濕度：通過(guò)組合式空調(diào)機(jī)組（帶加熱、制冷、加濕、除濕模塊），將潔凈區(qū)溫度控制在 20-24℃（波動(dòng)≤±1℃），相對(duì)濕度 45-65%（波動(dòng)≤±5%）；無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)（如凍干車間）需更精準(zhǔn)（溫度 22±2℃，濕度 50±5%），避免影響產(chǎn)品穩(wěn)定性（如粉末吸潮、液體分層）。
- 壓差控制：采用 “變頻風(fēng)機(jī) + 壓差傳感器” 聯(lián)動(dòng)，當(dāng)區(qū)域壓差偏離設(shè)定值時(shí)，自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速；緩沖間、氣閘室設(shè)置電子壓差表，實(shí)時(shí)顯示內(nèi)外壓差，便于人員監(jiān)控。